Инструкция по применению препарата "КРЕОН 25000"
КРЕОН® (KREON®)
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
КРЕОН® 10 000
капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., № 20, № 50, № 100
Панкреатин 150 мг
1 капсула содержит 150 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 10 000 ЕД, амилазы 8000 ЕД и протеазы 600 ЕД).
№ UA/9842/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН® 25 000
капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., № 20, № 50, № 100
Панкреатин 300 мг
1 капсула содержит 300 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 25 000 ЕД, амилазы 18 000 ЕД и протеазы 1000 ЕД).
№ UA/9842/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014
КРЕОН® 40 000
капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., № 20, № 50, № 100
Панкреатин 400 мг
1 капсула содержит 400 мг панкреатина с гастрорезистентными гранулами (минимикросферамиTM), которые проявляют ферментативную активность (липазы 40 000 ЕД, амилазы 25 000 ЕД и протеазы 1600 ЕД).
№ UA/9842/01/03 от 25.06.2009 до 25.06.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Креон содержит панкреатин свиного происхождения (производится из ткани поджелудочной железы свиней) в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (стойкой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер по мультидозовому принципу, который обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения — хорошее распределение ферментов внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкую кишку, оболочка быстро растворяется (при рН >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами. В исследованиях на животных не выявлено признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классические фармакокинетические исследования не проводились. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как вещества белкового происхождения, они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.
Данные доклинических исследований не указывают на их острую, субхроническую или хроническую токсичность.
ПОКАЗАНИЯ:
недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы у взрослых и детей, которую вызывают: муковисцидоз; хронический панкреатит; панкреатэктомия; гастрэктомия; рак поджелудочной железы; операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильрот II); обструкция панкреатического или общего желчного протока (например опухолью); синдром Швахмана — Даймонда; подострый панкреатит и другие заболевания, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы.
ПРИМЕНЕНИЕ:
дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени нарушения пищеварения и состава пищи. Для определения адекватной индивидуальной дозы существуют три дозы препарата — Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000. Препарат рекомендуется принимать во время еды или сразу после приема пищи.
Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости или принимать с легкой пищей. Если капсулу нельзя проглотить целой (дети и лица пожилого возраста), ее можно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к жидкой пище, не требующей разжевывания, например к яблочному пюре или к жидкости с нейтральной или слабокислой средой (йогурт, тертое яблоко и др.). Такую смесь следует принимать немедленно и не хранить. Во время лечения препаратами Креон® 10 000, Креон® 25 000, Креон® 40 000 очень важно употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запор.
Дозирование при муковисцидозе: начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте старше 4 лет — 500 ЕД липазы/кг массы тела во время каждого приема пищи.
Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержания должного нутритивного статуса.
Поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава еды.
Обычная начальная доза составляет от 10 000 до 25 000 ЕД липазы во время каждого основного приема пищи. Однако не исключено, что некоторым больным необходимы более высокие дозы для устранения стеатореи и поддержания надлежащего нутритивного статуса. Согласно общепринятой клинической практике считается, что с пищей следует употребить по меньшей мере 20 000–50 000 ЕД липазы. Доза во время основных приемов пищи (завтрака, обеда или ужина) может составлять от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а при дополнительном легком питании между основными приемами пищи — от 5000 до 25 000 ЕД липазы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
по данным клинических исследований общая частота побочных реакций во время приема панкреатина не отличалась от таковой при приеме плацебо.
Со стороны ЖКТ: часто (?1/100, <1/10) — тошнота, рвота, запор и вздутие живота, диарея; очень часто (?1/10) — боль в животе.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (?1/1000, <1/100) — могут возникать кожные аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница).
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
у больных муковисцидозом, применявших другие препараты панкреатина в высоких дозах, отмечали сужения илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия), а также колит, но при проведении контролируемых исследований не удалось получить доказательств связи между приемом препарата Креон и возникновением фиброзирующей колонопатии. Однако в качестве предупредительной меры рекомендуется в случае появления необычных абдоминальных симптомов или изменения характера симптомов основного заболевания исключить возможность поражения толстой кишки, особенно если пациент принимает более 10 000 ЕД липазы/кг/сут.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с тем, что отсутствуют данные клинических исследований по воздействию ферментов поджелудочной железы на течение беременности, следует с осторожностью назначать препарат беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможность токсического влияния на репродукцию и развитие плода исключается.
Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у женщин, кормящих грудью, какого-либо влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливание, не выявлено. Поэтому нет противопоказаний по назначению ферментов поджелудочной железы женщинам в период кормления грудью.
Дети. Креон можно применять у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Нет данных о негативном влиянии препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
сообщений о взаимодействии с другими препаратами или других формах взаимодействий нет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при приеме в чрезвычайно высоких дозах других препаратов панкреатина отмечали гиперурикемию и гиперурикозурию.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.
