Инструкция по применению препарата "Вольтарен"
Вольтарен (Voltaren)
Форма выпуска
По 3 мл раствора в ампуле; по 5 ампул в упаковке.
Состав
1 ампула (3 мл) содержит:
действующее вещество:
диклофенак натрия 75 мг (25 мг/мл)
вспомогательные вещества:
маннит, свободный от пирогенов — 18 мг;
пропиленгликоль дистиллированный — 600 мг;
бензиловый спирт — 120 мг;
натрия бисульфит — 2 мг;
натрия гидроксид для инъекций — до pH 7,8–8;
вода для инъекций — до 3 мл
Описание
прозрачный раствор от бесцветного до слабо желтого цвета.
Фармакологическое действие
Вольтарен содержит диклофенак натрия, нестероидное соединение с выраженными противоревматическими, противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Угнетение биосинтеза простагландинов, продемонстрированное в экспериментах, считается основным механизмом его действия. Простагландины играют важную роль в возникновении воспаления, боли и лихорадки.
In vitro диклофенак натрия, в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.
При ревматических заболеваниях противовоспалительное и обезболивающее свойства препарата Вольтарен обуславливают клинический ответ, который характеризуется существенным снижением признаков и симптомов заболевания: боли во время движения, утренней ригидности и отеков суставов, а также заметно улучшение функций суставов.
Вольтарен оказывает выраженный обезболивающий эффект при умеренных и тяжелых болях неревматического происхождения, обезболивающее действие начинает проявляться через 15-30 минут после применения.
Препарат продемонстрировал также существенное влияние при приступах мигрени.
При посттравматических и послеоперационных состояниях при наличии воспаления Вольтарен быстро облегчает спонтанные боли и боли во время движения и уменьшает отеки, вызванные воспалением и ранами.
Если препарат применяют одновременно с опиоидными обезболивающими средствами для снятия послеоперационной боли, Вольтарен существенно уменьшает потребность в них.
Вольтарен, раствор для инъекций в ампулах особенно необходим для начала лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний и болевого синдрома вследствие воспаления неревматического происхождения.
Фармакокинетика
Абсорбция.
После введения 75 мг диклофенака путем внутримышечной инъекции абсорбция начинается немедленно, а средние максимальные концентрации в плазме, составляющие приблизительно 2,5 микрограмм/мл (8 микромоль/л), достигаются примерно через 20 минут. Объем абсорбции может линейно зависеть от величины дозы.
В случае, когда 75 мг диклофенака вводят путем внутривенной инфузии в течение 2 часов, средние максимальные концентрации в плазме составляют приблизительно 1,9 микрограмм/мл (5,9 микромоль/л). Более короткое время инфузии ведет к более высоким максимальным концентрациям в плазме, тогда как более длительные инфузии определяют концентрации, пропорциональные показателю инфузии после 3-4 часов. После внутримышечной инъекции или приема желудочно-резистентных таблеток, или применения суппозиториев концентрации в плазме крови быстро снижаются сразу после достижения пиковых уровней.
Площадь под кривой концентрации (AUC) после внутримышечного или внутривенного введения приблизительно вдвое больше, чем после перорального или ректального введения, так как приблизительно половина активной субстанции метаболизируется при первом прохождении через печень (эффект «первого прохождения») в случае, когда препарат вводится перорально или ректально.
Фармакокинетические свойства не меняются после повторного введения препарата. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов дозирования накопления препарата не происходит.
Распределение.
99,7 % диклофенака связывается с протеинами сыворотки крови, главным образом с альбумином (99,4 %). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где максимальная концентрация устанавливается через 2-4 часа после времени достижения пикового значения в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет от 3 до 6 часов. Через два часа после достижения уровня пикового значения в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости превышает этот показатель в плазме крови и остается более высокой на протяжении 12 часов.
Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг/мл) в грудном молоке одной женщины, кормящей грудью. Количество, потребленное младенцем вместе с грудным молоком, эквивалентно дозе 0,03 мг/кг/день.
Биотрансформация.
Биотрансформация диклофенака происходит частично молекулы, но главным образом путем одноразового и многоразового гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4-гидрокси-, 5- гидрокси-, 41, 5-дигидрокси- и 3’-гидрокси-4?-метокси- диклофенак), большинство из которых превращается в конъюгат глюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов являются биологически активными, однако их действие выражено значительно меньше, чем у диклофенака.
Выведение.
Общий системный клиренс диклофенака в плазме составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± SD). Конечный период полувыведения в плазме составляет 1- 2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткий период полувыведения из плазмы 1-3 часа. Один метаболит, 3?-гидрокси-4?-метокси-диклофенак имеет намного больший период полувыведения из плазмы крови. Однако этот метаболит является фактически неактивным.
Приблизительно 60 % введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуронидного конъюгата интактной молекулы и в виде метаболитов, большинство из которых также превращается в глюкуронидные конъюгаты. Менее чем 1 % выводится в виде неизмененного вещества. Остатки дозы элиминируются в виде метаболитов через желчь с фекалиями.
Специальные группы пациентов.
Никакой разницы относительно возрастной зависимости в абсорбции, метаболизме или экскреции препарата не наблюдалось. Однако, у некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к повышению на 50 % концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых пациентов.
У пациентов с нарушением функции почек при соблюдении режима обычного дозирования можно не ожидать накопления активного вещества. При условии клиренса креатинина меньше, чем 10 мл/мин уровни г идроксиметаболитов в плазме крови при достижении стационарного состояния приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Таким образом, метаболиты окончательно выводятся с желчью.
У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени параметры кинетики и метаболизма диклофенака такие же, как и у пациентов без заболевания печени.
Показания к применению
Препарат при внутримышечном введении предназначен для лечения:
- Воспалительных и дегенеративных форм ревматизма, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, остеоартрита, спондилоартрита, вертебрального болевого синдрома, внесуставного ревматизма;
- острых приступов подагры;
- почечной и печеночной колик;
- воспаления, боли и отека после травм и операций;
- тяжелых приступов мигрени.
Препарат при введении в виде внутривенных инфузий предназначен для лечения или профилактики послеоперационной боли.
Противопоказания
- Известная гиперчувствительность к действующему веществу, метабисульфиту натрия или к любым другим компонентам препарата.
- Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), Вольтарен противопоказан пациентам, у которых приступы астмы, крапивницы или острого ринита провоцируются приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые имеют способность ингибировать простагландин-синтетазу.
- Активная язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация.
- Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Тяжелая сердечная недостаточность.
- Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
У пациентов с высоким риском послеоперационных кровотечений.
- Лечение послеоперационной боли после аортокоронарногб шунтирования. 1
- III триместр беременности.
Беременность и период лактации
Для женщин детородного возраста нет рекомендаций по применению препарата в связи с отсутствием данных.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на течение беременности и внутриутробное развитие плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и/или развития сердечных пороков и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в ранние сроки беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Показано, что у животных введение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к нарушению имплантации эмбриона. Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, увеличилась частота возникновения различных пороков развития, включая нарушения развития сердечнососудистой системы. Применение диклофенака у беременных женщин не изучалось. Поэтому Вольтарен не следует назначать на протяжении первых двух триместров беременности, если только польза от его применения не превысит риски для плода. Как и для других НПВП, применение препарата на протяжении третьего триместра беременности противопоказано. При приеме ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны:
1) преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия,
2) почечная дисфункция, при прогрессировании которой развивается почечная недостаточность с олигогидроамнионом.
У матери и у плода/новорожденного возможно удлинение времени кровотечения, антиаггрегационный эффект может возникнуть даже после приема очень низких доз диклофенака.
При приеме диклофенака в конце беременности возможно развитие слабости родовой деятельности и увеличение продолжительности родов.
Период кормления грудью
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, диклофенак попадает в материнское молоко в небольшом количестве. Вольтарен противопоказан в период кормления грудью.
Фертильность
Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Вольтарен может повлиять на фертильность женщины, его не рекомендуют женщинам, планирующим забеременеть.
Женщины, имеющие трудности с зачатием, или те, кто проходил обследование вслёдствие инфертильности, должны прекратить прием препарата. (включая диклофенак) ингибирует овуляцию у кроликов и имплантацию и плацентацию у крыс, а также приводит к преждевременному закрытию артериального протока у беременных крыс. Дозы диклофенака, токсичные для материнского организма, ассоциировались с дистоцией, затянувшейся беременностью, ухудшением выживаемости плода и задержкой внутриутробного развития у крыс. Незначительное влияние диклофенака на репродуктивные параметры и роды, а также внутриутробное сужение артериального протока являются фармакологическими эффектами класса ингибиторов синтеза простагландина.
Способ применения и дозы
Общая рекомендация ? дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы и принимать в течение минимального возможного срока.
Препарат Вольтарен, раствор для инъекций, не следует применять более двух дней; в случае необходимости лечение можно продолжить таблетками или суппозиториями Вольтарен.
Каждая ампула предназначена только для одноразового применения. Раствор должен быть использован сразу же после открытия ампулы. Любое неиспользованное содержимое должно быть утилизировано.
Внутримышечная инъекция
С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте внутримышечной инъекции необходимо соблюдать следующие правила.
Доза обычно составляет одну ампулу 75 мг в сутки, путем глубокой инъекции в верхний наружный квадрант большой седалищной мышцы. В тяжелых случаях (например, колики), суточную дозу можно увеличить до двух инъекций по 75 мг, между которыми соблюдают интервал в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). В качестве альтернативы одну ампулу 75 мг можно комбинировать с другими лекарственными формами препарата Вольтарен (например, таблетками, суппозиториями) до общей максимальной суточной дозы 150 мг.
При приступах мигрени клинический опыт ограничен случаями с начальным применением одной ампулы 75 мг, дозу вводят, по возможности, сразу же после применения суппозиториев по 100 мг в тот же день (при необходимости). Общая суточная доза не должна превышать 175 мг в первый день.
Внутривенные инфузии
Вольтарен, раствор для инъекций, не следует вводить в виде внутривенной болюсной инъекции.
Непосредственно перед началом внутривенной инфузии Вольтарен, в зависимости от необходимой ее длительности, следует развести в 100-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или с 5 % раствором глюкозы, буферизированным раствором бикарбоната натрия для инъекций (0,5 мл 8,4 % раствора или 1 мл 4,2 % или соответствующий объем другой концентрации), взятым из только что открытого контейнера; добавить к этому раствору содержимое одной ампулы препарата Вольтарен. Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе есть кристаллы или осадок, то для инфузии его применять нельзя.
Рекомендуется два альтернативных режима дозирования препарата Вольтарен, раствора для инъекций. Для лечения умеренной и тяжелой послеоперационной боли необходимо вводить 75 мг беспрерывно от 30 минут до 2 часов. В случае необходимости, лечение можно повторить через несколько часов, но доза не должна превышать 150 мг в течение любого периода в 24 часа.
Для профилактики послеоперационной боли через 15 мин ? 1 час после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу 25-50 мг, после этого необходимо применить непрерывную инфузию приблизительно 5 мг/час до максимальной суточной дозы 150 мг.
Гериатрия (пациенты в возрасте 65 и старше)
Для пожилых пациентов не требуется корректировки начальной дозы.
Нарушение функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек не требуется корректировки начальной дозы. Нарушение функции печени
Для пациентов с нарушением функции печени не требуется корректировки.
Побочное действие
Побочные реакции на препарат описаны в следующем порядке по частоте, первые ? наиболее частые, с применением такой градации: очень часто ( > 1/10); часто ( > 1/100, < 1/10); нечасто ( > 1/1000, < 1/100); редко ( > 1/10000, < 1/1000); очень редко ( < 1/10000).
Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Вольтарен, раствора для инъекций и/или других лекарственных форм диклофенака при условии краткосрочного и долговременного применения.
Инфекции и инвазии: очень редко ? абсцесс в месте инъекции.
Нарушения со стороны системы кроветворения: очень редко ? тромбоцитопения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемии), агранулоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: редко ? гиперчувствительность, анафилактическая и псевдоанафилактическая реакции (включая гипотензию и шок); очень редко ? ангионевротический отек (включая отек лица).
Психические расстройства: очень редко ? дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства.
Нарушения со стороны нервной системы: часто ? головная боль, головокружение; редко ? сонливость; очень редко ? парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения.
Нарушения со стороны органов зрения; очень редко ? расстройство зрения, затуманенность зрения, диплопия.
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта: часто ? вертиго; очень редко ? звон в ушах, нарушение слуха.
Нарушения со стороны сердца: очень редко ? ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Нарушения со стороны сосудистой системы: очень редко ? артериальная гипертензия, васкулит.
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: редко ? астма (включая диспноэ), бронхоспазм; очень редко ? пневмонит.
Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто ? тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, снижение аппетита; редко ? гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва желудка или кишечника (с или без кровотечения или перфорации); очень редко ? колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита, или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные стриктуры кишечника, панкреатит.
Гепатобилиарные расстройства: часто ? увеличение уровня трансаминаз; редко ? гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко ? молниеносный гепатит, гепатонекроз, печеночная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто ? высыпания; редко ? крапивница; очень редко ? буллезный дерматит, экзема, эритема, различные виды эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, реакция фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Г еноха, зуд.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко ? острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, тубулоинтерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.
Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: тсто ? реакция в место инъекции, боль, уплотнение; редко ? отек, некроз в месте инъекций.
Передозировка
Симптомы. Типичная клиническая картина последствий передозировки диклофенаком отсутствует. Передозировка может вызвать такие симптомы как рвота, гастроинтестинальное кровотечение, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги.
В случае тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.
Лечение. Лечение острого отравления нестероидными противовоспалительными средствами состоит, в первую очередь, в поддерживающих мерах и симптоматическом лечении. Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.
Особые меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, не могут гарантировать выведения нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ниже приведены взаимодействия, которые наблюдались при применении препарата Вольтарен, раствора для инъекций, и/или других лекарственных форм диклофенака.
Мощные ингибиторы CYP2C9: рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении Вольтарена с мощными ингибиторами CYP2C9 (такими, как вориконазол), которые могут привести к значительному увеличению пика концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака за счет ингибирования метаболизма диклофенака.
Литий при условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрации лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней лития в плазме. Дигоксин: при условиях одновременного применения диклофенак может повысить концентрации дигоксина в сыворотке крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке.
Диуретики и антигипертензивные средства: как и у других НПВС, сопутствующее применение диклофенака с диуретиками или антигипертензивными средствами (например, бета-блокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)) может привести к снижению их антигипертензивного влияния. Таким образом, подобную комбинацию применяют с осторожностью, а пациенты, особенно лица пожилого возраста, должны находиться под тщательным наблюдением относительно артериального давления. Пациенты должны получать достаточную гидратацию, рекомендуется также мониторинг функции почек после начала сочетанной терапии и регулярно после нее, особенно при применении диуретиков увеличения риска нефротоксичности.
Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, циклоспорина, такролимуса или триметоприма может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (данный показатель следует регулярно контролировать).
Другие НПВС и кортикостероиды: сочетанное применение диклофенака и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны ПТ.
Антикоагулянты и антитромботические средства: рекомендуется принять предупредительные меры, поскольку сочетание данных лекарственных средств с диклофенаком может повысить риск кровотечения. Хотя клинические исследования не свидетельствуют о влиянии диклофенака на активность антикоагулянтов, существуют отдельные данные об увеличении риска кровотечения у пациентов, получающих диклофенак и антикоагулянты одновременно. Поэтому рекомендуется тщательный мониторинг таких пациентов.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): совместное назначение системных НПВС и СИОЗС может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.
Антидиабетические препараты: клинические исследования показали, что диклофенак может применяться вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их клиническое действие. Однако, известны отдельные случаи развития как гипогликемии, так и гипергликемии, при которых требуется коррекция дозы антидиабетических средств во время лечения диклофенаком. Такие состояния требуют мониторинга уровней глюкозы в крови, что является предупредительной мерой во время сопутствующей терапии.
Колестипол и холестирамин: одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака приблизительно на 30 % и 60 % соответственно. Препараты необходимо принимать с интервалом в несколько часов. Фенитоин: при совместном применении фенитоина с Вольтареном рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови по причине возможного увеличения экспозиции фенитоина.
Метотрексат: при введении НПВС менее, чем за 24 часа до или после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрастать концентрации метотрексата в крови и повышаться его токсичность.
Циклоспорин и такролимус: диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина вследствие его влияния на простагландины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим диклофенак следует применять в более низких дозах, чем у больных, не принимающих циклоспорин.
Антибактериальные хинолоны: имеются отдельные сообщения относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.
Особенности применения
При применении всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) желудочно- кишечные кровотечения, язвы или перфорации могут быть смертельными и могут возникать в любой период времени в течение лечени я, с или без предупредительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных явлений в анамнезе. У больных пожилого возраста эти явления имеют обычно более серьезные последствия. В случае возникновения желудочно-кишечных кровотечений у больных, получающих Вольтарен, данный лекарственный препарат необходимо отменить.
Очень редко в связи с применением НПВС, включая Вольтарен, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск возникновения данных реакций у пациентов существует в начале курса лечения; в большинстве случаев появление этих реакций происходит в течение первого месяца лечения. Приме нение препарата Вольтарен с ледует прекратить при первом появлении высыпаний на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Как и при применении других НПВС, редко без предварительной экспозиции диклофенака также могут возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Метабисульфит натрия в растворе для инъекций также может привести к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.
НПВС могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Вольтарен не рекомендуется применять для лечения послеоперационной боли во время операции с аортокоронарным ш унтированием. Для сведения к минимуму потенциального риска побочных кардиоваскулярных осложнений у пациентов, принимающих НПВП, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска, следует применять минимальную эффективную дозу при наименьшей допустимой продолжительности лечения.
Как и другие НПВС, Вольтарен благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Предостережения
-Общие
Следует избегать применения препарата Вольтарен с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия любой синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилфго возраста. В частности, людей пожилого возраста со слабым здоровьем и для пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять минимальные эффективные дозы.
-Астма в анамнезе
У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями легких или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще других возникают реакции на НПВС, такие как обострение астмы (которые также могут быть связаны с непереносимостью анальгетиков ? анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные предупредительные меры (готовность к получению неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергией на другие вещества, сопровождающейся кожными реакциями, зудом или крапивницей. Соблюдать особую осторожность рекомендуется в случае, когда Вольтарен применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы астмы могут обостряться.
-Влияние на пищеварительный тракт
Как и при применении других НПВС, при назначении препарата Вольтарен пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ПТ), или с указанием в анамнезе язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и соблюдение особой осторожности. Риск возникновения кровотечения в ПТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у людей пожилого возраста.
Чтобы снизить риск токсического влияния на ПТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают минимально эффективными дозами.
Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повышать риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонной помпы или мизопростола).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях в ПТ). Предостережения также необходимы для больных, получающих соп утствующие препараты, которые мог ут повысить риск возникновения язвы или кровотечения (такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
Вольтарен необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе у которых есть указания на воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты, устанавливать тщательное медицинское наблюдение и соблюдать соответствующие предупредительные меры в связи с тем, что состояние таких больных может ухудшиться.
-Влияние на печень
Тщательное медицинское наблюдение необходимо в случае, когда Вольтарен назначается пациентам с нарушением функции печени, поскольку их состояние может ухудшиться.
Как и при применении других НПВС, уровень одного и больше печеночных энзимов может повыситься. Во время долгосрочного лечения препаратом Вольтарен (таблетками или суппозиториями) назначается регулярный контроль функции печени в качестве предупредительной меры. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени, или если (например, эозинофилия, высыпания), применение препарата Вольтарен следует прекратить. например, эозинофилия, высыпания), применение препарата.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациенты, у которых во время лечения препаратом Вольтарен наблюдаются нарушения зрения, головокружение, вертиго, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, должны воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Приготовленные растворы для инфузии подлежат немедленному использованию.
